Pharmazeutische Rohstoffe vom Spezialisten

Vertrauen Sie dem Fachwissen eines Rohstoff-Spezialisten für pharmazeutische Erzeugnisse mit mehr als 40 Jahren Erfahrung auf dem internationalen Markt. Als zuverlässiger Partner der Pharma-Industrie liefert MAGNESIA Ihnen hochwertige Mineralstoffe sowie deren Verbindungen auf Basis von Magnesium und Calcium, aber auch weitere mineralische Produkte wie Kalium-, Natrium- und Zinkverbindungen. Die Vorgaben der jeweiligen Länder für die Herstellung und Registrierung pharmazeutischer Produkte haben wir als zertifizierter Wirkstoffhändler dabei stets im Blick.  Die Beachtung geltender Qualitätsbestimmungen und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) sowie der Good Distribution Practice (GDP) ist für uns selbstverständlich.

Profitieren Sie zudem von einer lückenlosen Lieferkette und steigern Sie so Ihre Produktivität.

Hier Portfolio entdecken

Vielfältige Anwendungsgebiete für Ihre Arzneimittel

Je nach Produktformat, Konsistenz und pharmazeutischem Fachgebiet sind unsere hochwertigen Mineralstoffe als Hilfsstoffe oder Wirkstoffe sehr vielfältig im Pharma-Bereich einsetzbar, zum Beispiel für

  • perorale Anwendungen
  • enterale Ernährung
  • Tabletten
  • Zäpfchen
  • halbfeste Zubereitungen
  • Parenteralia
  • dermale Anwendungen
  • Weißmacher

Befindet sich Ihr Produkt noch in der Entwicklungsphase? Dann integrieren Sie das MAGNESIA-Beratungsteam gerne frühzeitig in den Prozess. Wir denken mit, damit Sie reibungslos die Produktionsphase starten können.

Hochwertige Komponenten: Ihre Basis für sichere Arzneimittel

Calcium, Magnesium und mineralische Verbindungen für Ihre Arzneimittel erhalten Sie in gewünschter Qualität und Menge. Ausführliche Spezifikationen, Sicherheitsdatenblätter und Produktmuster senden wir Ihnen auf Wunsch gerne zu.
Folgende Beispiele geben Ihnen einen Einblick unserer Produktpalette:

MagGran®-Produkte

Beschreibung

  • Diese verdichteten Mineralsalz-Agglomerate gibt es in zwei Ausführungen
    • ohne weitere Zusatzstoffe (MagGran®) oder
    • angereichert mit Bindemitteln* (MagGran®plus) wie Maisstärke, Maltodextrin oder PVP

Ihr Vorteil

  • MagGran®-Granulate ermöglichen eine optimale Verarbeitung und beste Produktqualität.

*Die Variante mit Bindemitteln ist aktuell nur als Hilfsstoff einsetzbar, als solche aber von uneingeschränkt hoher Qualität für die Verarbeitung und den Produktionsprozess.

Gefälltes Calciumcarbonat als Hilfsstoff für Tabletten/feste Formen

Beschreibung

  • entspricht den gängigen Pharmakopöen wie EP oder auch USP und JP
  • hergestellt in einem qualifiziertem Herstellverfahren
  • umfangreiche Dokumentation für Hilfsstoff-Verwendung verfügbar

Ihr Vorteil

  • konstante und dokumentierte Produktqualität zur kundenseitigen Bewertung und Freigabe
  • verlässliche Lieferquelle / Liefersicherheit

Gefälltes Calciumcarbonat zur Verwendung als Wirkstoff

Beschreibung

  • entspricht den gängigen Pharmakopöen wie EP oder auch USP und JP
  • hergestellt in einem von MAGNESIA qualifizierten und auditierten Herstellerwerk
  • zertifiziert nach Part II EU-GMP Guideline durch lokale Aufsichtsbehörde
  • Dokumentation für Wirkstoff-Verwendung verfügbar

Ihr Vorteil

  • konstante und dokumentierte Produktqualität
  • Dokumente für Marktzulassung eines Arzneimittels verfügbar
  • Auditbericht bei MAGNESIA verfügbar zur kundenseitigen Bewertung und Freigabe
  • verlässliche Lieferquelle / Liefersicherheit
  • bestmöglicher Support seitens MAGNESIA und seitens des Herstellers für die Marktzulassung eines Arzneimittels

Hochreines und freifließendes Magnesiumhydroxid als Rohstoff für hochreine Magnesium-Salze

Beschreibung

  • natürliche und uneingeschränkt verfügbare Rohstoff-Quelle

Ihr Vorteil

  • verlässlicher und wettbewerbsfähiger Hersteller
  • konstante Produktqualität, insbesondere im Hinblick auf elementare Verunreinigungen gemäß ICH-Q3D
  • Rohstoff mit hoher Reinheit auf wirtschaftlich interessanter Basis

Gefälltes Calciumcarbonat, Magnesiumcarbonat extra leicht und tri-Calciumcitrat als TiO2 -Ersatz zur Anwendung als Weißmacher

Beschreibung

  • entspricht den gängigen Pharmakopöen wie EP oder USP
  • hergestellt in einem qualifizierten Herstellverfahren
  • umfangreiche Dokumentation für Hilfsstoff-Verwendung verfügbar

Ihr Vorteil

  • bedenkenlos einsetzbare Alternative zu TiO2 (steht im Verdacht ein karzinogener Stoff zu sein)
  • Vermarktung entsprechender Produkte ungefährdet
  • verlässliche Lieferquelle / Liefersicherheit

Magnesiumstearat vegetabil (als Hilfsstoff)

Beschreibung

  • erfüllt aktuelle Markt- und Regulierungsanforderungen gemäß GMP, EP, USP, FCC u.a.
  • entspricht den Anforderungen an Halal-Produkte sowie koschere Produkte

Ihr Vorteil

  • in China als pharmazeutischer Hilfsstoff registriert
  • detaillierte Daten über elementare Verunreinigungen nach ICH-Q3D verfügbar
  • sehr gute Dokumentation
  • umfangreicher Support für regulative Fragen und steigende Qualitätsanforderungen an Hilfsstoffe

Magnesiumoxid zur Verwendung als Hilfsstoff (in der Tablettenherstellung) oder Wirkstoff

Beschreibung

  • entspricht den gängigen Pharmakopöen wie EP oder auch USP und JP
  • hergestellt aus Seewasser oder Rohstoff aus dem Toten Meer
  • große Auswahl qualifizierter und auditierter Herstellerwerke
  • Qualitäten teilweise zertifiziert nach Part II EU-GMP-Guideline durch lokale Aufsichtsbehörde und Dokumentation für Wirkstoff-Verwendung verfügbar

Ihr Vorteil

  • konstante und dokumentierte Produktqualität
  • verschiedene Schüttgewichte in hoher Reinheit verfügbar
  • Dokumente für Marktzulassung eines Arzneimittels verfügbar
  • Auditberichte verfügbar zur kundenseitigen Bewertung und Freigabe

Verschiedene Pidolate

Beschreibung

  • Durch die Bindung von Mineralien und Spurenelementen an PCA (Pidolsäure, Pyrrolidoncarbonsäure) entsteht ein innovatives und hoch bioverfügbares Molekül namens Pidolat

Ihr Vorteil

  • organisch und hoch bioverfügbar
  • gute Löslichkeit und Verträglichkeit

Verfügbare Pidolate

Calcium-Pidolat
C10H12N2O6Ca
Calcium-Gehalt: 13.5 %
Löslichkeit bei 20°C: 24 %

Magnesium-Pidolat
C10H12N2O6Mg
Magnesium-Gehalt: 8.5 %
Löslichkeit bei 20°C: > 60 %

Mangan-Pidolat
C10H12N2O6Mn
Mangan-Gehalt: 17.6 %
Löslichkeit bei 20°C: 31 %

Eisenpidolat
C10H12N2O6Fe
Gehalt an Eisen: 17.6 %
Löslichkeit bei 20°C: 55 %

Zinkpidolat
C10H12N2O6Zn
Zink-Gehalt: 20.3 %
Löslichkeit bei 20°C: 17 %

SOLABIA

MAGNESIA ist exklusiver Distributor im DACH-Raum der Firma Solabia, dem Spezialisten für Pidolateverbindungen für den Bereich Pharma.

Solabia Algatec Logo

Für Sie im Blick: ethische, medizinische und wissenschaftliche Standards

Weltweit verlassen sich Hersteller sicherer und qualitativ hochwertiger pharmazeutischer Produkte auf unser Spezialwissen. Um die gesetzeskonforme Qualität der Produkte unserer Kunden zu sichern, behalten wir die geltenden Standards der folgenden Institutionen konsequent im Blick:

  • International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  • IPEC Europe
  • Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM)
  • Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
  • Europäische Kommission

Lieferantenqualifizierung als integrierter Prozess

Im Rahmen des Qualifizierungsprozesses unserer Lieferanten führen wir entsprechende Audits durch und stellen sicher, dass die Anforderungen erfüllt werden. Auch nach erfolgreicher Qualifizierung wird die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel regelmäßig bewertet. Unser integrierter Prozess gewährleistet, dass alle Änderungen beim Lieferanten, die einen Einfluss auf den GMP-Status, die Herstellungs- oder Testparameter haben könnten, vor Implementierung geprüft und freigegeben werden.

MAGNESIA macht den Unterschied – Überzeugen Sie sich

MAGNESIA bietet nicht nur hervorragende Zusatzstoffe, Wirkstoffe und Hilfsstoffe, sondern auch einen umfassenden Service, den unsere langjährigen Kunden ganz besonders zu schätzen wissen. Das Qualitätsmanagement, Dokumentenmanagement sowie notwendige Zertifizierungen und Audits von Lieferanten und Produkten sind ein fester Bestandteil unserer Leistung. Darüber hinaus

  • machen feste Ansprechpersonen die Zusammenarbeit für beide Seiten zu einer echten Partnerschaft, die davon profitiert, dass Hand in Hand gearbeitet wird. Kurz gesagt: Wir denken mit, und auch die vom Qualitätsmanagement geforderte Aktualität der Dokumente wird proaktiv geliefert,
  • heißt eines unserer Erfolgsprinzipien „Transparenz“. Gern kommen wir dem Wunsch unserer Hersteller-Partner nach, den Ursprung der bestellten Substanzen und Stoffe offenzulegen,
  • erhalten Sie bereits registrierte Produkte, die Sie sofort als Wirkstoffe in Ihrem Endprodukt einsetzen können. Wir freuen uns aber auch, wenn Sie uns möglichst früh in Neuentwicklungen einbinden. Ihr Vorteil: Wir zertifizieren für Sie neue Produkte und qualifizieren entsprechende Lieferanten. So sind Sie für die Produktionsphase und den Markteintritt gut vorbereitet,
  • ist eine lückenlose Überwachung der Lieferkette gewährleistet, um insbesondere unserer Sorgfaltspflicht als Mineralstoffhändler gerecht zu werden und den Beschaffungsprozess sowie die Lagerung möglichst transparent zu gestalten.
  • sind kurze Lieferzeiten für unsere Kunden ein Wirtschaftlichkeitsfaktor. Daher führen wir ein eigenes Lager zur Bevorratung oder nutzen einen entsprechend qualifizierten und überwachten externen Lagerhalter,
  • wahrt MAGNESIA als zuverlässiger Partner die Rechte am geistigen Eigentum Ihrer Produkte. Ihre Betriebsgeheimnisse behandeln wir absolut vertraulich und der Schutz von Kundendaten gehört zu unseren gelebten Werten.

Jetzt Kontakt aufnehmen

Thomas Raab und das Pharma-Team unterstützt Sie mit Fachwissen und findet maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Produktideen. Fragen Sie auch nach ausführlichen Spezifikationen, Sicherheitsdatenblättern sowie Mustern.

Sprechen Sie uns an

Handelscompliance sichert die Qualität Ihrer Produkte

Als Experte für die Beschaffung von Zusatzstoffen, Wirkstoffen und Hilfsstoffen ist die Einhaltung geltender Gesetze für den Import und Export sowie die Beachtung der Handels- und Zollgesetze eine wichtige Säule unserer Spezialisierung. Außerdem arbeiten wir mit unseren Kunden bei der Bestimmung anwendbarer Exportkontrolleinschränkungen eng zusammen.  So gibt es keine Überraschungen bei Rohstofflieferungen, die Sie so dringend benötigen.

Ausgezeichnet als zertifizierter Partner – auch für Sie

MAGNESIA unterzieht sich regelmäßigen Audits und Kontrollen der Überwachungsbehörden. Als Wirkstoffhändler ist unser Qualitätsmanagement für den Handel mit Wirkstoffen zur Herstellung von Humanarzneimitteln GDP-zertifiziert. Allgemein ist unser Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Zudem entspricht unser Hygienemanagement der Norm des Lebensmittelsicherheitssystems auf Basis von HACCP.

Für den Handel mit Wirkstoffen zur Herstellung von Humanarzneimitteln sind wir GDP zertifiziert.

Unser Qualitätsmanagement ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert.

Unser Hygienemanagement entspricht den Grundsätzen des HACCP.